+90 545 657 41 88

Sosyal Medyada Biz}

ISO 13485 Belgesi ve Yönetim Sistemi

ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 belgesi için gerekli olan ve uyulması gereken ISO 13485 standardı, ISO 9001 Standardı temel alınarak oluşturulmuştur. Bu standart tıbbi cihazlara yönelik bir standarttır. Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci dâhilinde tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­rinin mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rını karşı­la­mak, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­rmak, müşteri istek ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mak, ya­sal gü­ven­ce oluş­tu­rmak amacıyla hazırlanmıştır.

Hemen başvurun!

ISO 13485 standardı, işletmelerin uluslararası pazarlara uygun cihazlar üretmeleri için neye gereksinimleri olduğunu öğrenmede yardımcı olmaktadır. Bu standart medikal sektörde faaliyet gösteren işletmelerin kalite sistem standartlarını oluşturmaktadır. ISO 13485 standardı, yukarıda belirttiğimiz gibi ISO 9001’i temel almakla birlikte medikal alanındaki işletmelere özgü ek kurallar içermektedir.

Özellikle medikal alanda faaliyet gösteren ve  tıbbi cihazların üretimi ile ilgili tüm safhaları içine alan (proje, tesisat ve tedarik gibi) bütün kuruluşların alması gereken bir belgedir. Aynı zamanda Avrupa Birliği’nin oluşturduğu ve malların serbest dolaşımını sağlayabilmek için gereken “CE  işaretlemesi” ile ilgili en önemli araçlardan birisi de ISO 13485’tir.

ISO 13485 standardının işletmeye sağlayacağı yararları aşağıdaki gibi sıralayabiliriz.

  • Müşteri beklenti ve ihtiyaçlarını karşılamak
  • Müşteri memnuniyetini sağlamak ve arttırmak
  • İşletme içerisinde kalite sistemi kurarak, kalite bilincini aşılamak
  • Mev­cut ya­sal yönetmeliklere uyum sağlamak
  • İşleyişin yolunda gitmeyen yönlerini tespit etmek ve düzeltilmesine imkân sağlamak
  • Verimlilik sağlamak ve kârı arttırmak
  • Rakiplere üstünlük sağlamak
  • Pazar payını genişletmek
  • Riskleri ortadan kaldırmak
  • Uluslararası alanda uygulanabilir bir sistem oluşturmak
  • İhracat avantajı sağlamak
  • CE işareti almak için zorunludur.

Hemen başvurun!

Save

ISO 13485 belgesi hakkında daha detaylı bilgi almak için yukarıdaki butona tıklayıp formu doldurabilir ya da bizleri arayabilirsiniz.